База Гостов

Главная
База Гостов

⚡

Сроки от 1 дняСрочное оформление и аудит

🏛️

Аккредитованный органРегистрация в официальном реестре

📑

Полный пакет СМКРуководство, стандарты и приказы

🚚

Доставка курьеромОригиналы документов по РФ бесплатно

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом

ГОСТ Р ИСО 14971-2009. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества

Название на англ.:	Medical devices. Application of risk management to medical devices
Тип документа:	стандарт
Статус документа:	отменён
Число страниц:	67
Дата актуализации текста:	01.08.2013
Дата актуализации описания:	01.08.2013
Дата издания:	14.04.2011
Дата введения в действие:	01.01.2011
Дата последнего изменения:	22.05.2013
Дата завершения срока действия:	01.01.2013
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 14971-2006